노바백스 백신.

SK바이오사이언스 제조 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’

식품의약품안전처는 8일 SK바이오사이언스가 국내에서 제조한 노바백스 사의 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’ 84만 회분에 대해 처음으로 국가출하승인 했다고 밝혔다.

이번에 국가출하승인을 받은 코로나19 백신은 B형 간염과 자궁경부암 백신 등에 이미 사용경험이 있는 방식으로 제조된 유전자재조합 기술의 ‘재조합단백질 백신’이다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장 2~8℃에서 5개월이다.

국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의 제조·시험 결과를 종합적으로 평가해 품질을 한 번 더 확인하는 제도다.

식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’를 신속하게 국가출하승인하기 위해 지난해부터 제조원 시험법을 검증해 자체 시험법을 확립하고, 효소분석기 등 시험에 필요한 장비를 미리 도입하는 등 철저히 준비했다고 밝혔다.

또한 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저하게 국가출하승인을 진행했다. 이번 84만 회분에 대해 검정시험을 수행하고 제조사의 제조·시험 자료를 검토한 결과 효과성·안전성·품질을 확인했으며 기준에 적합해 국가출하승인을 결정했다.

효과성으로는 역가시험, 확인시험, 함량시험 등을 실시해 기준에 적합함을 확인했으며 안전성의 경우 무균시험, 엔도톡신시험 등을 실시해 제품이 오염되지 않았음을 확인했다.

성상, pH, 실용량시험 등도 실시하고 제조사 품질보증책임자가 발행한 품질시험 자료를 검토해 일관된 품질로 제조됨을 확인했다.

식약처는 ‘뉴백소비드 프리필드시린지’가 노인·중증장애인 등 거동이 불편한 분의 방문 접종에 활용되는 등 국민이 편리하게 백신을 접종받을 수 있을 것이라고 기대했다.

아울러 앞으로도 국내에 도입되는 코로나19 백신을 신속하고 철저하게 검증해 품질이 확보된 백신이 안정적으로 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다고 강조했다.

한편 코로나19 백신 국가출하승인 정보는 식약처 누리집 코로나바이러스감염증-19(COVID-19) 백신·치료제 정보(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다.

문의 : 식품의약품안전처 신종감염병백신검정과(043-719-5468)